上海恒远生物血清载脂蛋白A1试剂盒性能评价

载脂蛋白A1(apoli popro tein A1,ApoA1)是高密度脂蛋白(HDL)的主要结构蛋白。其含量基本可反应HDL颗多少。血清/血浆样品ApoA1减少提示心血管(冠心病),脑血管(脑血栓)疾病的危险性增加,常被作为心脑血管疾病的危险性评价的灵敏指标之一,ApoA1含量的测定,对预防和评价心脑血管疾病比其它脂类和脂蛋白更有效。目前zui为常用测定ApoA1的方法为免疫比浊法,主要是利用抗原与相应的抗体发生特异性反应,形成抗原-抗体复合物,并形成一定浊度。该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。通过与同样处理的校准液比较,计算未知样品中的ApoA1含量。现将结果报告如下: 
　　1材料与方法 
　 
　　均按试剂盒提供测定参数、测定方法进行。对我司试剂进行精密度、准确度、相关性、性线范围、稳定性等性能进行测试。 
　　2实验结果 
　　2.1精密度按NCCLS[1]评价方案,取低、中、高三个不同浓度的ApoA1样本,连续测20次,再每天测1次,共测20d,结果见表1 
　　表1 批内和批间精密度测定结果(g/L n=20) 
　　标本 ApoB 
　　 批内 批间 
　　 -x SD CV% -x SD CV% 
　　低 0.84 0.0138 2.79 0.84 0.0133 2.19 
　　中 1.26 0.0176 1.68 1.26 0.0175 1.53 
　　高 2.15 0.0244 1.17 2.15 0.0229 1.08 
　　 
　　2.2回收试验取一份新鲜混合血清,ApoA1的浓度1.24g/L,将其分成6份,每管0.9m1.分别加入ApoA1为2.0g/L、1.16g/L、0.82g/L的高、中、低血清0.1ml,混合后ApoA1浓度分别为1.316g/L、1.232g/L、1.198g/L共3个浓度的样品;用伊利康公司的ApoA1试剂共测定5次,计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%,平均为100.5%。 
　　2.3线性范围测定按NCCLS[2]文件作线性评价标准,取一高值标本(ApoA1为2.0g/L)和一低值标本(ApoA1为0.5g/L),然后把2份样本等量混匀产生中间值,再分别将中间值和低值,中间值和高值等量混匀,共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值,然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次,求得均值为Y,以理论值为X,经线性回归分析,结果回归方程为:Y=0.9914X+0.075,r=0.9998,稀释变异试验　　2.4对比实验取ApoA1浓度从0.4～2.0g/L的不同病人新鲜血清标本50份,分别用本试剂(Y)和Randox试剂(X)同时测定;测定数据均按NCCLS(EP6P)文件统计,结果相关系数r=0.9987,相关方程为Y=1.0251X+0.0047。 
　　2.5干扰试验将一份新鲜的混合血清,对其ApoAI进行测定,其浓度为1.36g/L,将其分成12份,在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素和VLDL组份,分别测定ApoAI浓度,结果表明TG浓度<15mmol/L,抗坏血酸<4.5mmol/L、血红蛋白<4.5g/L和胆红素<540μmol/L时对本法无显著性干扰。 
　　3结论 
　　上述实验表明,上海恒远生物生产的载脂蛋白A1检测试剂盒结果精密度高,重复性好,日内不精密度(CV)小于3%。与进口原装试剂比较相关系数r=0.9987,相关方程为Y=1.0251X+0.0047。抗干扰能力强,TG浓度<20mmol/L,抗坏血酸<4.5 mmol/L、血红蛋白<5.0g/L和胆红素<540μmol/L时对本试剂无显著性干扰。该试剂不仅有较大的病理结果范围。